藥品微生物限度檢查是國家為保證藥品使用安全而強制規(guī)定的一項重要工作，我國藥檢工作逐步與國際接軌，并具有中國特色。但醫(yī)院制劑生產(chǎn)的任一個環(huán)節(jié)如果不注意規(guī)范，都有可能造成制劑在生產(chǎn)過程中發(fā)生微生物污染，醫(yī)院制劑微生物限度檢查顯得尤為重要。

微生物限度檢查內(nèi)容

1、細菌、真菌菌落數(shù);2、微生物計數(shù)法

微生物體型微小、結(jié)構(gòu)簡單，通常要用光學(xué)顯微鏡和電子顯微鏡才能看清楚的微生物。微生物很小，但均有其一定的形態(tài)結(jié)構(gòu)和生理功能，對外環(huán)境適應(yīng)性*強，生長繁殖迅速，對人體有害，特別是當(dāng)微生物生存在接觸人體的醫(yī)療器械中。

醫(yī)療用品與人體接觸的性質(zhì)以及對人體使用安全性要求分三類：

Ⅰ：接觸人體完整皮膚的醫(yī)療用品

Ⅱ類：接觸人體未破損粘膜的醫(yī)療用品

Ⅲ類：進入人體無菌組織、器官和血液以及接觸破損皮膚和粘膜的醫(yī)療用品

醫(yī)療器械/設(shè)備的微生物檢測項目：

初始污染菌、無菌檢查及方法適用性驗證、培養(yǎng)基適用性檢查及靈敏度驗、生物負荷試驗等

醫(yī)療器械微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)

GB 15979~2002《一次性衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》附錄B

《中華人民共和國藥典》2010年版二部附錄XI J“微生物限度檢查法“

藥品微生物限度檢查