微生物限度檢測是指檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料受到微生物污染程度的方法，反映了藥品(或其他產(chǎn)品)從原料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境到實(shí)驗(yàn)操作者整個(gè)過程的衛(wèi)生狀況。

微生物限度檢測-中科檢測

微生物限度檢測方法

?控制菌檢查法?：在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，檢查供試品中是否存在特定的微生物。這種方法包括培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗(yàn)，適用于檢查耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌等。

?微生物計(jì)數(shù)法?：用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。這種方法適用于檢查能在有氧條件下生長的嗜溫細(xì)菌和真菌的計(jì)數(shù)，包括需氧菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)。具體的適用性試驗(yàn)菌種包括銅綠假單胞菌、、枯草芽孢桿菌(需氧菌)以及白色念珠菌、黑曲霉(霉菌及酵母菌)。

?方法學(xué)適用性試驗(yàn)?：對(duì)藥品的微生物計(jì)數(shù)方法進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)，以確保所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計(jì)數(shù)。

微生物

(1)?菌落總數(shù)檢驗(yàn)：

評(píng)估樣品中細(xì)菌和真菌總數(shù)量的常用方法。通過適當(dāng)稀釋樣品，然后將稀釋液均勻涂布或點(diǎn)接到瓊脂平板上進(jìn)行培養(yǎng)，經(jīng)過一定時(shí)間的培養(yǎng)后，通過觀察菌落形態(tài)和計(jì)數(shù)來確定總菌落數(shù)。

總菌落計(jì)數(shù)的結(jié)果可以反映樣品中微生物的總數(shù)量，是評(píng)估樣品微生物質(zhì)量的重要指標(biāo)。

(2)?耐熱大腸桿菌檢驗(yàn)：

?主要針對(duì)大腸菌群進(jìn)行檢測，包括大腸埃希菌等，其檢驗(yàn)結(jié)果可以反映樣品中可能存在的致病性微生物的數(shù)量。通過將樣品置于適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基上進(jìn)行培養(yǎng)，然后通過觀察菌落形態(tài)和計(jì)數(shù)來確定總大腸菌群的數(shù)量。

(3)?銅綠假單胞菌檢驗(yàn)?：

?分別針對(duì)特定的細(xì)菌種類進(jìn)行檢測，這些檢驗(yàn)主要用于評(píng)估樣品中可能存在的致病性微生物的數(shù)量，以確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量。

(4)?霉菌和酵母菌檢驗(yàn)：

?針對(duì)真菌類微生物的檢測，其檢驗(yàn)結(jié)果可以幫助評(píng)估樣品的質(zhì)量，并采取相應(yīng)的控制措施。

通過將樣品進(jìn)行適當(dāng)?shù)南♂?，然后將稀釋液均勻涂布或點(diǎn)接到含有抑制劑的瓊脂平板上進(jìn)行培養(yǎng)，經(jīng)過一定時(shí)間的培養(yǎng)后，通過觀察菌落形態(tài)和計(jì)數(shù)來確定霉菌和酵母菌的數(shù)量。

微生物限度檢測-中科檢測