空態(tài)潔凈室檢測(IQ)

　　檢查空態(tài)潔凈室和安裝的設(shè)備是否符合設(shè)計，至少要檢查下列各點：

　　1、潔凈室設(shè)備的成套性；

　　2、一切能源載體和工藝介質(zhì)的供應(yīng)(水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等)是否符合設(shè)計；

　　3、公用和輔助設(shè)備功能運轉(zhuǎn)是否正確；

　　4、所以控制系統(tǒng)，監(jiān)控器，報警和警報器等的檢定(檢查)日期；

　　5、安裝質(zhì)量；

　　6、安裝過濾器的完整性；

　　7、電源和設(shè)備是否有備份，其中包括空氣處理設(shè)備的風(fēng)量余量；

　　8、壓差；

　　9、氣流特性(單向氣流--流速，均勻性和氣流方向)；

　　10、維護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性；

　　11、檢查循環(huán)空氣與室外空氣的比例是否符合設(shè)計；

　　12、表面潔凈度；

　　13、包裝中是否有備件。

　　檢查HEPA(ULPA)過濾器的完整性具有重要意義，此項檢查對ISO6級、ISO5級及更高級別的潔凈室來說尤其必要。應(yīng)檢查表面潔凈度及維護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性(對ISO1級~ISO5級的潔凈室特別重要)。

　　靜態(tài)潔凈室的檢測(OQ)

　　本階段的檢測至少應(yīng)完成下列各項工作：

　　1、確認(rèn)潔凈區(qū)劃分原則是否符合要求；

　　2、確定潔凈室在經(jīng)過污染水平升高后的自凈時間參數(shù)；

　　3、確定保持溫度和相對濕度的穩(wěn)定性；

　　4、按粒子數(shù)確定潔凈度級別；

　　5、確定壓差；

　　6、在必要的場所應(yīng)按粒子和微生物污染水平確定表面的潔凈度；

　　7、確定照度；

　　8、確定噪聲級；

　　9、利用必要的工具目視檢查氣流并檢查換氣次數(shù)(必要時)；

　　10、將取得數(shù)據(jù)結(jié)果寫成書面文件。

　　動態(tài)潔凈室檢測(PQ)

　　為了評估動態(tài)潔凈室工作的穩(wěn)定性：

　　1、驗證潔凈室分割制度；

　　2、評估將溫度和相對濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力；

　　3、按粒子數(shù)檢查潔凈度級別并確定空氣中的微生物濃度(必要時)；

　　4、驗證壓差；

　　5、按粒子數(shù)和微生物數(shù)量確定表面潔凈度(必要時)；

　　6、檢查潔凈室運行文件的成套性，其中包括參數(shù)的檢查方法，潔凈室工作事故及采取的措施等，是否有基本的規(guī)程，如潔凈室清掃、更衣、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)程等；

　　7、檢查人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)體系和相應(yīng)的文件；

　　必要時還要檢查振動強(qiáng)弱，空氣電離程度，電磁場強(qiáng)度?？筛鶕?jù)潔凈室的特點改變測試的具體內(nèi)容。

　　在使用過程中，應(yīng)對潔凈室檢測的參數(shù)進(jìn)行日常監(jiān)控，監(jiān)控要有一定的周期性，潔凈室用戶可根據(jù)規(guī)范文件的要求確定這種周期性。