消毒滅菌效果評(píng)價(jià)是指對(duì)消毒滅菌過(guò)程的效果進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證，以確保消毒滅菌過(guò)程的有效性和可靠性，從而保證醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性。消毒滅菌效果評(píng)價(jià)主要包括滅菌過(guò)程驗(yàn)證和消毒過(guò)程驗(yàn)證兩個(gè)方面。滅菌過(guò)程驗(yàn)證是指對(duì)醫(yī)療器械、包裝材料等醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行微生物殺滅或去除的驗(yàn)證，以證明其在一定時(shí)間內(nèi)能夠有效地殺滅或去除醫(yī)療產(chǎn)品上的微生物，保證醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性。中科檢測(cè)提供消毒滅菌效果評(píng)價(jià)服務(wù)，具有CMA,CNAS資質(zhì)。

消毒滅菌效果評(píng)價(jià)項(xiàng)目：

紫外線輻照強(qiáng)度：使用中的燈管，輻照度值應(yīng)≥70μW/cm2。同時(shí)，輻照強(qiáng)度檢測(cè)每次鑒定抽查10支燈管，每支燈管重復(fù)測(cè)定3次。各次數(shù)據(jù)均達(dá)標(biāo)準(zhǔn)才可判輻照強(qiáng)度合格。

微生物殺滅效果：評(píng)估菌種包括大腸桿菌、銅綠假單胞菌、枯草桿菌黑色變種、芽孢等細(xì)菌及其芽孢和真菌。在進(jìn)行微生物殺滅效果測(cè)定時(shí)，按技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法首先制備細(xì)菌及其芽孢和真菌菌片，在的照射位置上進(jìn)行照射。照射分為3個(gè)時(shí)間組，各組時(shí)間的設(shè)置應(yīng)使能測(cè)出將試驗(yàn)細(xì)菌及其芽孢和真菌殺滅對(duì)數(shù)值≥3.00所需的劑量，完成將照射后樣本進(jìn)行活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)的測(cè)定。測(cè)試中，同時(shí)設(shè)立陽(yáng)性對(duì)照組（菌片對(duì)照）與陰性對(duì)照組（培養(yǎng)基對(duì)照）。

消毒滅菌效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：

EN、14885:2016《Chemical、disinfectants、and、antiseptics-Application、of、European、Standards、for、chemical、disinfectants、and、antiseptics》（歐洲標(biāo)準(zhǔn)）

ASTM、E2197-11《Standard、Test、Method、for、Determining、the、Activity、of、Microbicidal、Agents、Intended、for、Use、on、Inanimate,Nonporous、Environmental、Surfaces》（美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)）

AAMI、ST79:2017《Comprehensive、guide、to、steam、sterilization、and、sterility、assurance、in、health、care、facilities》（美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)）

消毒滅菌效果評(píng)價(jià)流程：

確定評(píng)價(jià)目的和要求：明確評(píng)價(jià)的目的，例如是否需要評(píng)估消毒滅菌方法的有效性、是否需要評(píng)估消毒滅菌設(shè)備的性能等。同時(shí)，還需要明確評(píng)價(jià)的要求，例如需要測(cè)試的微生物種類(lèi)、需要達(dá)到的消毒滅菌效果等。

選擇合適的評(píng)價(jià)方法：根據(jù)評(píng)價(jià)目的和要求，選擇合適的評(píng)價(jià)方法，如模擬試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)等。同時(shí)，還需要選擇合適的檢測(cè)技術(shù)，如微生物培養(yǎng)、殘留消毒劑的檢測(cè)等。

準(zhǔn)備試驗(yàn)樣品：根據(jù)評(píng)價(jià)要求準(zhǔn)備試驗(yàn)樣品，包括待消毒滅菌的物品、微生物等。

進(jìn)行消毒滅菌試驗(yàn)：在規(guī)定的條件下進(jìn)行消毒滅菌試驗(yàn)，記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。

數(shù)據(jù)分析與評(píng)估：對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)的分析和評(píng)估，包括微生物存活率的計(jì)算、消毒滅菌時(shí)間的比較等。

編寫(xiě)評(píng)價(jià)報(bào)告：根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，編寫(xiě)詳細(xì)的評(píng)價(jià)報(bào)告，包括評(píng)價(jià)方法、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、分析結(jié)果和結(jié)論等。